Información Regulatoria
Lo que necesita saber sobre las regulaciones de fototerapia UVB
Los dispositivos médicos están regulados en Canadá por la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD) de Health Canada y en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (US-FDA). Los dispositivos médicos se clasifican en una de las clases 1 a 4, donde la clase 1 representa el riesgo más bajo y la clase 4 el riesgo más alto. Todos los productos de fototerapia UVB Solarc/SolRx se clasifican como «Clase 2» tanto en Canadá como en los Estados Unidos. Nota: La FDA de los Estados Unidos utiliza números romanos en lugar de números para estas clases, por lo que en los Estados Unidos, los dispositivos Solarc son «Clase II».
En Canadá, los dispositivos de Clase 2 están sujetos a muchos controles, que incluyen: – Cumplimiento de las Regulaciones Canadienses de Dispositivos Médicos (CMDR) – Autorización del mercado por medio de licencias iniciales y anuales de dispositivos – Sistema de calidad obligatorio ISO-13488 o ISO-13485 y las auditorías anuales asociadas de terceros, e Informes obligatorios de problemas. Los listados de licencias de dispositivos para Solarc Systems se pueden encontrar en el sitio web de Listado de licencias de dispositivos médicos de Health Canada en: www.mdall.ca. Haga clic en «Búsqueda activa de licencias» y utilice «Nombre de la empresa» (Solarc). Alternativamente, vaya a la página de inicio de dispositivos médicos de Health Canada.
Nota1: El 21 de julio de 2008, las tres licencias de dispositivos médicos de Health Canada de Solarc (12783,62700,69833) se fusionaron en una licencia (12783). La «Fecha de primera emisión» para todos los dispositivos, excepto la serie 1000, ahora aparece como 21-julio-2008; a pesar de que estos dispositivos fueron licenciados por primera vez el 16 de junio de 2003 para 62700 (Serie 500) y el 02-Diciembre de 2005 para 69833 (Serie 100). También tenga en cuenta que la Serie 1000 fue licenciada por primera vez en febrero de 1993 por «Health and Welfare Canada» en la Adhesión # 157340, antes de las nuevas Regulaciones de Dispositivos Médicos de Canadá de mayo de 1998.
Nota2: Todos los dispositivos UVB de Solarc Systems (UVB-Banda estrecha y UVB-Banda ancha) recibieron la aprobación de Health Canada para agregar «Deficiencia de vitamina D» a las «Indicaciones de uso» (cuyas condiciones de salud pueden anunciarse legalmente) en la enmienda del 21 de julio de 2008 de la Licencia de Dispositivo de Solarc por Health Canada # 12783.
Nota3: El 5 de enero de 2011, Solarc recibió la aprobación de Health Canada para agregar nuestra 4ª familia de dispositivos, la Serie E, a nuestra Licencia de Dispositivos de Health Canada #12783 existente. La licencia de dispositivos médicos de Solarc Health Canada #12783 se muestra en la parte inferior de esta página web.
En los Estados Unidos, los dispositivos de Clase II (Clase 2) también están sujetos a muchos controles, que incluyen:
– Cumplimiento de las secciones aplicables del Código de Regulaciones Federales (CFR)
– Autorización de comercialización mediante la aplicación inicial de la letra k) del artículo 510 y la resolución de equivalencia sustancial
– Presentación de informes iniciales y de cambio de producto al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)
– Listado de dispositivos (Uno por código de producto)
– Sistema de Calidad Obligatorio de «Buenas Prácticas de Fabricación» (GMP)
– Notificación obligatoria de problemas
La FDA de los Estados Unidos no permite el uso de comercialización de 510 (k) u otra información regulatoria. Sin embargo, esta información se puede obtener legalmente en el sitio web de US-FDA /CDRH. En el lado derecho, desplácese hacia abajo hasta Herramientas y recursos > Bases de datos de dispositivos médicos, donde puede buscar Notificaciones previas a la comercialización 510 (k) y Listados de dispositivos. Busque utilizando «Nombre del solicitante» (Solarc) o «Nombre del propietario/operador» (Solarc).
Utilice los siguientes enlaces a las búsquedas en la base de datos de la FDA:
Búsqueda en la base de datos 510(k)
Búsqueda en la base de datos de listados de dispositivos
Nota1: (aplicable solo a los EE. UU.)
En 2011 y utilizando el proceso 510 (k) de la FDA, Solarc fracasó en su intento de agregar «Deficiencia de vitamina D» a las «Indicaciones de uso» porque no existía un dispositivo «predicado» (preexistente) comparable, y para obtener la aprobación habría requerido una solicitud «PMA» de aprobación previa a la comercialización de costo severamente prohibitivo. Por lo tanto, en los Estados Unidos, Solarc no puede promover los dispositivos para la «deficiencia de vitamina D»; y en su lugar solo para las «Indicaciones de uso» aprobadas de psoriasis, vitiligo y eczema. En este contexto, la «deficiencia de vitamina D» se considera un uso «fuera de etiqueta», pero independientemente, un médico aún puede solicitar información sobre el uso fuera de etiqueta, y el médico está legalmente autorizado a escribir una receta para que el paciente obtenga el producto. Este concepto se conoce como «práctica de la medicina», lo que significa que un médico puede recetar o administrar cualquier producto comercializado legalmente para cualquier uso no indicado en la etiqueta que considere más conveniente para el paciente.
Prescripciones médicas
Las recetas médicas son opcionales para los envíos a direcciones canadienses e internacionales, pero obligatorias para los envíos a direcciones estadounidenses. Para obtener más información, visite:
Prescripciones
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Solo para residentes de California
Este producto puede exponerlo al óxido de antimonio, que el Estado de California sabe que causa cáncer, y al tolueno, que el Estado de California sabe que causa defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. Para obtener más información, visite www.P65Warnings.ca.gov
