Information réglementaire

Les instruments médicaux sont réglementés au Canada par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada et aux États-Unis par la Food & Drug Administration (US-FDA). Les instruments médicaux sont classés dans l’une des classes 1 à 4, où la classe 1 représente le risque le plus faible et la classe 4 le risque le plus élevé. Tous les produits de photothérapie UVB Solarc/SolRx sont classés dans la catégorie « Classe 2 » au Canada et aux États-Unis. Remarque: L’US-FDA utilise des chiffres romains au lieu de chiffres pour ces classes, donc aux États-Unis, les appareils Solarc sont de « classe II ».

Au Canada, les instruments de classe 2 sont assujettis à de nombreux contrôles, notamment : – Conformité au Règlement canadien sur les instruments médicaux (CMDR) – Autorisation de mise en marché au moyen d’une licence initiale et annuelle d’un instrument – Système de qualité ISO-13488 ou ISO-13485 obligatoire et audits annuels de 3e partie associés, et rapport obligatoire des problèmes. Les listes de licences d’instruments pour Solarc Systems se trouvent sur le site Web de Santé Canada sur la liste des licences d’instruments médicaux à l’adresse suivante : www.mdall.ca. Cliquez sur « Recherche active de licences » et utilisez « Nom de l’entreprise » (Solarc). Vous pouvez également consulter la page d’accueil de Santé Canada sur les instruments médicaux.

Note¹ : Le 21 juillet 2008, les trois licences d’instruments médicaux de Santé Canada (12783 62700 69833) de Solarc ont été fusionnées en une seule licence (12783). La « date de première émission » pour tous les appareils, à l’exception de la série 1000, apparaît désormais comme étant le 21 juillet 2008; même si ces appareils ont été concédés sous licence pour la première fois le 16 juin 2003 pour 62700 (série 500) et le 02 décembre 2005 pour 69833 (série 100). Notez également que la série 1000 a été homologuée pour la première fois en février 1993 par « Santé et Bien-être canada » à l’entrée no 157340, avant le nouveau Règlement du Canada sur les instruments médicaux de mai 1998.

Note² : Tous les appareils UVB de Solarc Systems (UVB-bande étroite et UVB-large bande) ont reçu l’approbation de Santé Canada pour ajouter « Carence en vitamine D » aux « indications d’utilisation » (conditions de santé pour lesquelles peuvent être légalement annoncées) dans la modification du 21 juillet 2008 de Solarc par la licence d’appareil no 12783 de Santé Canada.

Note³ : Le 5 janvier 2011, Solarc a reçu l’approbation de Santé Canada pour ajouter sa 4e famille d’appareils, la série E, à notre licence d’instrument no 12783 de Santé Canada. La licence d’instrument médical no 12783 de Santé Canada de Solarc est présentée au bas de cette page Web.

Aux États-Unis, les appareils de classe II (classe 2) sont également soumis à de nombreux contrôles, notamment :

– Conformité aux articles applicables du Code des règlements fédéraux (CFR)

– Autorisation de mise sur le marché au moyen de la demande initiale 510(k) et décision d’équivalence substantielle

– Soumission des rapports initiaux et de changement de produit au Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

– Liste des appareils (un par code de produit)

– Système de qualité obligatoire des « bonnes pratiques de fabrication » (BPF)

– Signalement obligatoire des problèmes

La FDA des États-Unis n’autorise pas l’utilisation commerciale de 510 (k) ou d’autres informations réglementaires. Cependant, ces informations peuvent être obtenues légalement sur le site Web us-FDA / CDRH. Sur le côté droit, faites défiler jusqu’à Outils et ressources > Bases de données sur les dispositifs médicaux, où vous pouvez rechercher les notifications de pré-commercialisation 510 (k) et les listes d’appareils. Effectuez une recherche à l’aide de « Nom du demandeur » (Solarc) ou « Nom du propriétaire/exploitant » (Solarc).

Utilisez les liens suivants vers les recherches dans la base de données de la FDA :

510(k) Recherche dans la base de données

Recherche dans la base de données de liste des appareils

Note¹ : (applicable aux États-Unis uniquement)

En 2011 et en utilisant le processus 510 (k) de la FDA, Solarc a échoué dans sa tentative d’ajouter une « carence en vitamine D » aux « indications d’utilisation » parce qu’aucun dispositif « prédicat » (préexistant) comparable n’existait, et pour obtenir l’approbation aurait plutôt nécessité une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché « PMA » à un coût prohibitif sévère. Aux États-Unis, Solarc n’est donc pas autorisé à promouvoir les dispositifs pour « Carence en vitamine D »; et à la place uniquement pour les « indications d’utilisation » approuvées du psoriasis, du vitiligo et de l’eczéma. Dans ce contexte, la « carence en vitamine D » est considérée comme une utilisation « non indiquée sur l’étiquette », mais quoi qu’il en soit, un médecin peut toujours demander des renseignements concernant l’utilisation hors AMM, et le médecin est légalement autorisé à rédiger une ordonnance pour que le patient puisse obtenir le produit. This concept is known as the « practice of medicine », which means that a physician can prescribe or administer any legally marketed product for any off-label use that they deem to be in the best interest of the patient.

Ordonnances médicales

Les ordonnances médicales sont facultatives pour les envois à des adresses canadiennes et internationales, mais obligatoires pour les envois à des adresses américaines. Pour plus d’informations, rendez-vous sur :
Ordonnances
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Pour les résidents de Californie seulement

Ce produit peut vous exposer à l’oxyde d’antimoine, qui est connu de l’État de Californie pour causer le cancer, et au toluène, qui est connu de l’État de Californie pour causer des malformations congénitales ou d’autres dommages à la reproduction. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.P65Warnings.ca.gov